top of page

Bezpečnost coby zlaté tele

Kvůli „ochranářům bezpečí“ může za půl druhého roku zmizet pár set tisíc zdravotnických prostředků z trhu


Lidové noviny, 8.prosince 2022

Foto MAFRA - P.Topič

 

Devátého prosince se sejdou unijní ministři zdravotnictví na pravidelném setkání skupiny EPSCO (Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele). Na stole mají jednu pikantnost: jak zabránit tomu, aby v květnu 2024 nezmizelo pár set tisíc zdravotnických prostředků z trhu. Čím by se to mohlo stát?


Podle Nařízení EU č. 745/2017 „O zdravotnických prostředcích“ budou muset mít do toho data všechny výrobky uvedené na trh EU kdykoli v minulosti nový certifikát.


Zdravotnické prostředky jsou nesmírně široký pojem zahrnující položky od obvazu přes injekční jehly, infuzní hadičky až po náhrady kloubů nebo kardiostimulátory. Od 90. let tyto vstupují na trh (rozuměj, smí se prodávat a používat) cestou tzv. Oznámených osob. To jsou veřejné i soukromé instituce, které podle celoevropsky platných procesů posuzují výrobky, zdali fungují a jsou bezpečné.


Složitěji a dráž


Paní Georgette Lalisová je řecká právnička, která pracovala pro Evropskou komisi od roku 1981. V kabinetu komisařky Vasso Papandreouové byla v letech 1989–1992 ředitelkou pro námořní dopravu. V letech 2005–2011 řídila generální ředitelství spotřebního zboží, které zahrnovalo agendu automobilů, farmacie, potravin, kosmetiky a zdravotnických prostředků. Protože kariérní úředníci si tvoří svou agendu, přišla v roce 2008 paní Lalisová na nápad, že bude pro bezpečnost pacientů lepší, když schvalování zdravotnických prostředků převezme Evropská léková agentura. Na kvalitu práce zmíněných Oznámených osob byla tu a tam nějaká stížnost. Nějak jí přitom ušlo, že zatímco léková agentura za rok schválí pro použití přibližně jednotky stovek léčiv, zdravotnických prostředků je pouze v nejvyšší rizikové třídě (takové, co se implantují do těla a zůstávají v něm) směrem ke třem tisícům ročně.


Po dlouhých procesech a jednáních trvajících celkem devět let máme od roku 2017 schválené zmíněné nařízení. Původní norma – tzv. Direktiva o zdravotnických prostředcích – měla 24 stran, spolu s přílohami 60. Aktuální nařízení (ve zkratce MDR) má text 94 stran, s přílohami 180. Princip zůstal zachován, Oznámené osoby po celé Evropě posuzují funkčnost a bezpečnost výrobků. Avšak proces, kterým se to děje, se tak zkomplikoval a znáročněl, že z původní zhruba stovky těchto institucí pouhých asi 60 projevilo zájem v tomto režimu pracovat. K dnešnímu dni je kvalifikovaných asi 35 Oznámených osob. Čímž vzniká zásadní bariéra, trychtýř, kolik a jakých výrobků tímto posouzením projde.


Proces je násobně složitější a dražší. Politico.eu 28. listopadu t. r. píše, že certifikace pro trh jistého katétru stojí ve Spojených státech jednorázově tři tisíce dolarů, v Kanadě 10 tisíc a dalších 380 dolarů každý rok, v Evropě to je 143 tisíc dolarů každých pět let! Výrobci zdravotnických prostředků jsou z více než 80 procent malé a střední firmy, pro které mohou tyto náklady a náročnosti představovat existenční otázku. Často se věnují okrajovým produktům, které nemají masový odbyt, ale pro určitou skupinu pacientů jsou zásadní. Kupříkladu pro vzácné život ohrožující vrozené srdeční vady a mnohé další. Takový výrobce pak svou specialitu prodává téměř do celého světa, protože jinak výroba není rentabilní a v konečném důsledku udržitelná. S přibývající neprůchodností systému nabídky nejen těchto specialit ubývá.


Jak z toho ven


V květnu 2024 skončí všechny certifikáty vydané podle dřívější direktivy. Jejich výrobky jsou mnohdy desítky let na trhu a jejich bezpečnost je mnohokrát ověřena. Těch certifikátů je k dnešku nevyřízených více než 20 000. Když všechno půjde jako doposud, k rozhodnému datu se realita nepotká s potřebou asi o řád.


V dokumentu, který celou věc v roce 2008 spustil, si Evropská komise stěžuje, že tehdejší praxe „neposkytuje nejvyšší možnou míru bezpečnosti“ a je zapotřebí „většího zjednodušení“. Tak to se povedlo. Oficiální stanoviska k tomu z roku 2008 jsou plné názorů, ale nenajdete tam jedinou fundovanou analýzu rizik. Není bez zajímavosti, že vskutku ojedinělý skandál s vadnými prsními implantáty, na který se „ochranáři bezpečí“ odvolávají, se odehrál až o dva roky později. Pochybení na více stranách byla přitom řešitelná podle tehdy platných pravidel.


Uvidíme, jakým únikovým manévrem se Evropské komisi z tohoto podaří vybruslit. Možná se ponechají v platnosti certifikáty starší, prodlouží se lhůty, možná se splnění některých ustanovení změkčí. To nejhorší, co se může stát, je, že při kritických výpadcích budou národní vlády schvalovat pro svoje země výrobky separátně bez jasného mechanismu vzájemného uznávání. Tím se zničí to, co je na EU nejcennější – společný trh.


Na okraj: Švýcarsko právě schvaluje zákon, který umožňuje pořizovat a používat výrobky schválené americkou FDA. Krok správným směrem. Pro Švýcary.


Až se zas někdo objeví s příslibem „lepší bezpečnosti“, bude dobře se obratem zeptat: Určitě na to máte nějakou analýzu rizik. A můžeme ji vidět?

MIROSLAV PALÁT

lékař a prezident CzechMed



 




50 zobrazení

Nejnovější příspěvky

Zobrazit vše

Comentários


Os comentários foram desativados.
bottom of page