Pro Sdružení Občan - 23.listopadu 2011
Historický pohled
Zatímco historii medicíny můžeme sledovat již od antiky a různé formy léčitelství od nepaměti, disciplína vyhodnocování medicínských postupů s ohledem na jejich účinnost je poměrně mladá. Dva střípky této mozaiky: v polovině 18 století jistý James Lind z lékařské školy v Edinburghu prováděl kontrolovaný pokus šesti možných léčebných postupů u kurdějí. Jiný pokus prováděl Pierre Luis v Paříži v roce 1830, kdy experimentálně prokazoval, že nemocným se zánětem plic flebotomie, čili pouštění žilou, neprospívá. K flebotomii se vrátíme o pár odstavců níže.
Když se přesuneme velkým skokem až do sedmdesátých let dvacátého století, jméno, které stojí za zmínku v tomto přehledu je Archie Cochrane. Britský pneumolog, který se výrazně zasloužil o rozvoj epidemiologie a kvantitativní srovnávání účinnosti léčebných postupů. Jeho práce z roku 1972 Efficacy and Effectivness, random reflexions on health services (Účinnost v pokusném a reálném kontextu, nahodilé postřehy o zdravotních službách) se v této souvislosti považují za milník při vzniku medicíny založené na důkazech – Evidence Based Medicine, která předznamenala i vznik a rozvoj HTA tak, jak jej známe dnes.
Hnací motory vzniku a rozvoje HTA v nejmladší historii jsou asi tři: (1) pochybnosti o zavádění neprokázaných postupů, (2) rostoucí náklady a (3) rostoucí očekávání na straně veřejnosti a pacientů.[1]
Moderní dějiny HTA se píší od 90tých let a snahy o mezinárodní koordinaci HTA přibližně od roku 2000.
Co je a co není HTA
V povědomí odborné veřejnosti představuje HTA vyhodnocení nových metod / postupů v těchto oblastech: (1) léčivé přípravky, (2) zdravotnické prostředky, (3) zdravotnické technologie[2] , (4) medicínské intervence a (5) prevence – případně zdravotní programy. Písmeno „T“ v Health Technology Assessment jistým způsobem činí zadost obvyklému používání zkratky HTA i když rozsah řešené problematiky je širší. Bohužel toto označení neblaze podporuje rozšířený mýtus, že jsou to právě zdravotnické technologie, které činí každé rozvinuté zdravotnictví stále dražším, a tedy je potřeba je obzvlášť prosévat před vpuštěním do širšího použití.
Tolik z pohledu definice a rozsahu. Nyní se podívejme, k čemu HTA slouží a k čemu nikoliv.
HTA především tvoří racionální podklad pro diskusi o hrazení nových medicínských postupů, o hrazení vůbec a v jakém rozsahu. Kvůli metodické čistotě má HTA dvě samostatné kapitoly. Hodnocení (assessment), tedy soubor čísel a faktů na téma účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita předmětné novinky. Druhou kapitolou je posouzení (appraisal), tedy diskuse a vyslovení doporučení, zda má být novinka hrazena ze zdrojů veřejného pojištění a v jakém rozsahu.
Třetí kapitola, která předchází uvedení metody do praxe a jejímu hrazení, je „rozhodnutí“. Například pro léčivý přípravek tímto rozhodnutím je zařazení mezi hrazené přípravky Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Pro novou intervenci je to zařazení výkonu do sazebníku výkonů atd. Rozhodnutí již není součástí HTA samotného, nýbrž se týká různorodých postupů v tom kterém zdravotním systému. Proces rozhodování však má brát v potaz výsledek HTA – tedy hodnocení a posouzení.
Hovoříme-li z reálné praxe, v různých zemích onen třetí krok – rozhodnutí - s sebou nese výrazný politický prvek. Může se tedy stát, že byť nová metodika (lék, prostředek nebo intervence) vyjde v hodnocení a posouzení jako nedostatečně nákladově efektivní, v konečném důsledku může být zahrnuta do úhrad z důvodů politických a naopak.
HTA tak, jak je postaveno, usiluje o to, aby se na srozumitelném hřišti čísel a faktů mohli proti sobě postavit oponenti, kteří najdou společnou řeč, že „takto nějak by to mohlo být“.
Při zavádění HTA v prostředí, kde předtím nebylo, je užitečné mít na paměti několik omezení:
HTA nemůže představovat jakýsi rigidní přesně popsaný proces, jako kdyby nějaké správní řízení.
Mají-li se hodnotit a posuzovat novinky a jejich vhodnost pro úhradu, je třeba k nim přistupovat specificky. Existují výrazné rozdíly mezi intervencemi, léky a prostředky už jenom z toho pohledu, kolik obsahují položek a kolik je novinek, které by se mohly posuzovat. Zatímco léčivých přípravků je registrováno řádově tisíce, zdravotnických prostředků je o jeden až dva řády více. Určitým klíčem, který by mohl tyto počty udržet na uzdě je princip, kdy procesem HTA mají procházet pouze takové novinky, které přináší zásadní přínos i výdaje. Číselná hodnota slůvka „zásadní“ je parametr, který prověří až praxe.
Je potřeba také pamatovat na to, že zlatý standard klinického zkoušení – randomizovaná dvojitě slepá studie – u některých novinek mimo léky prostě není proveditelná. A tedy že je nutné se spokojit se studiemi – dalo by se říci – nižší statisticky výpovědné síly.
Z hlediska zákonodárce HTA představuje velmi nelehký úkol: jak nastolit srozumitelná pravidla pro hodnocení a posuzování různorodých kapitol tak, aby byla formálně přesná, avšak umožňující určitou volnost pohledu na nesourodou problematiku.
Disinvesment – o čem je ještě HTA
Ačkoliv HTA se spojuje spíše s tím, jaké jsou racionální argumenty pro hrazení nových postupů, může poskytovat také podklady pro opačné rozhodnutí, tedy „jak přestat platit“ postupy, které jsou zastaralé. Ačkoliv při teoretických výkladech se o této stránce HTA hovoří zcela samozřejmě, praxe je jiná. Obecným jevem ve všech evropských zdravotnických systémech je výrazná nevole, kde „přiložit sekyru“ a začít osekávat medicínské postupy, které dnešní kritéria nákladové efektivity již nesplňují.[3] A možná ani nikdy nesplňovala, protože se na to nikdo neptal. Nehledejme však příčiny pouze v moderní – řekli bychom – „politické“ době. Od popsání krevního oběhu Williamem Harveym v práci De Motu Cordis 1628, uběhlo 200 let, než se medicínská praxe zbavila tzv. pouštění žilou. Medicína je vysoce konzervativní obor. Ovlivňují jej výrazné odborné elity, které mají k mocenským elitám blízko. Některé z těchto odborných elit žijí ze současné praxe, kterou budovali většinu svého odborného života. Proto se posun v medicínské praxi často neměří v letech, nýbrž v generacích.
Tento aspekt HTA – získání argumentů „jak neplatit nebo platit méně“ – představuje určité nebezpečí z kraje zavádění HTA. Jde především o to, aby se hned začátkem existence HTA v ČR nepustilo směrem: „něco jsme sice začali před pár lety hradit, pojďme se ale nyní podívat, jak bychom to mohli hradit méně, anebo vůbec“.
Co od HTA očekávat nelze.
Jakkoliv systém HTA nezpůsobí ani zpomalení růstu nákladů, ani to, že bude ve zdravotnictví peněz více. Několikaletý skluz v zavádění HTA v ČR poskytuje možnost podívat se na zkušenosti v našem Evropském i vzdálenějším okolí. Žádný ze států, který provozuje sebesofistikovanější HTA nezaznamenal třeba i jenom stagnaci, neřkuli zpomalení růstu zdravotnických nákladů. Důvod je především v tom, že to není pokrok v medicíně, novinky či technologie, které jsou motorem růstu nákladů. Je jím neustále více péče, kterou poskytuje stále více lékařů, stále více pacientům za stále více peněz. Ochota – především politická - zabývat se tímto fenoménem, případně zpochybňovat poskytování zdravotních služeb, které z dnešního pohledu nesnesou kritéria kvality a nákladové efektivity, je ve srovnání se zaváděním HTA zcela nedostatečná. Všude.
Bohužel nám HTA ani nepomůže v šedé zóně, na ostudném chvostu medicínských novinek, kde se zcela neprověřené, neefektivní či případně škodlivé prostředky a postupy prodávají důvěřivým občanům pomocí klamavé reklamy. Stačí k tomu pouze jediné, zvolit správné hřiště, neusilovat o úhradu z veřejného pojištění. Medicínský profesionál při sledování podobných reklam musí uvažovat u výrobců takových „přístrojů“ spíše o trestním oznámení než o HTA.
Na závěr
Pokud má HTA přinést to, co se o něj očekává, tedy racionální podklady pro rozhodování o úhradách, je potřeba mu poskytnout určitý prostor, aby „si to sedlo“. Přes všechny zkušenosti ze zahraničí, lokální praxe je náš vlastní pokus v reálném čase a naskytne navýsost vlastní, lokální výzvy. Bude na všech zúčastněných i kolem stojících, aby přispěli k jeho zdaru.
[1] Stevens A, et.al.: Health technology assessment: history and demand, Journal of Public Health Medicine, Vol.25, No.2, pp.98-101 [2] České zákonodárství zná společný pojem pro (2) a (3) „zdravotnický prostředek“. Nicméně pro praktické implikace je užitečné rozdělovat prostředky a technologie. [3] Ansgar Hebborn, Konference ISPOR, Praha, listopad 2010
Comments